| j.nr 2112-1459 deres Ref Jesper Christensen
Vi svarede 19 august se brev nedenfor
4 sep 09 kom LM med deres afgørelse om at de stadig mener vi overtræder lægemiddel loven
j.nr 2112-1459 deres Ref Jesper Christensen
Vi skal så klage og bede om opsættense virkning inden den 28 sep
Lægemiddelstyrelsen
Att Jesper Christensen
Axel Heidesgade 1
2300 S
19. august 2009
Partshøring -forhandling af nikotinholdige refiller til e-cigaretter
Deres journal nummer 2112-1459
Det er vores umiddelbare holdning at der ikke kan være tale om et lægemiddel omfattet af lægemiddellovens definition §2 stk 1. Produktet er ikke forsøgt markedsført som egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme. E-cigaretterne er markedsført som et alternativ til tobaks rygning.
Produkter kan heller ikke anses for omfattet af lægemiddellovens §2 stk 2, idet produkterne ikke "anvendes ... for at genoprette ændre eller påvirke fysiologiske funktioner".
Det kan måske ikke udelukkes at produktet implicit, kan påvirke fysiologiske funktioner, men det er ikke derfor det bruges. Det må anses som forudsat, og synes også at fremgå ud fra en almindelig sproglig forståelse af lovens ord, at anvendelse netop skal ske for at ændre eller genoprette ændre eller påvirke personen eller dyrets fysiske funktioner.
Der er efter vores opfattelse ikke tale om en farmakologisk virkning anført af dem.
Vort produkt har en mindre indvirkning på brugeren end de lovlige cigaretter, da brugeren ikke tilføres kræftfremkaldende tjære og kulilte. Vi bemærker at det ikke kan være eneafgørende for et produkts kategori om det har en farmakologisk indvirkning, i så fald må almindelige tobaks cigaretter, chokolade, alkohol mm. også skulle kategoriers som lægemidler, før dette argument vil få mening.
Efter vores opfattelse er der her tale om et uskadeligt nydelsesmiddel som ikke kræver markedsførings tilladelse fra lægemiddel styrelsen. Det afvises derfor også at lægemiddel lovens §7 og §39 kan anses for tilsidesat i den konkrete sag.
Styrelsen lægger vægt på at vort produkts form og det forhold at, citat: "der synes at være tale om produkter som alene tjener det formål at tilføre brugeren nikotin, og en farmakologisk virkning"
Vi vil gerne bestride, at vore e-cigaretter alene tjener det formål at tilføre brugeren nikotin, det er der andre produkter, der gør f.eks: Nicorette inhalator. Hvorimod vores e-cigaret med refill både giver smagen, samt aromaen og ikke mindst selve "røg" damp/rygeoplevelsen, det er det helt unikke ved vores produkt.
Denne nydelses oplevelse der skabes når dampen blandes med råtobak nikotin og smagsstoffer, tjener altså ikke kun det ene formål, men flere formål og passer derfor ikke ind i styrelsens kategorisering, men derimod bedre ind i kategorien som et nydelsesmiddel, på linie med andre røgfrie tobaksprodukter..
Lægemiddelstyrelsen har tidligere bemærket at, citat: "at produkterne efter styrelsens opfattelse ikke umiddelbart kan sammenlignes med tobak produkter i form af f.eks cigaretter idet cigaretterne må betragtes som et nydelsesmiddel med indhold af råtobak og dermed varierende mængde af nikotin."
Vore nye refiller af 1 juli opfylder tilfulde styrelsens opfattelse at et nydelsesmiddel skal indeholde råtobak med en varierende mængde af nikotin, vore refiller indeholder netop en varierende mængde nikotin samt råtobak.
Vort produkt adskiller sig derfor ikke afgørende fra tobaks cigaretter. Den eneste forskel er at vores udgave af cigaretten, indeholder mindre tobak og en del mindre nikotin end en almindelige cigaret indeholder. Yderligere har E-cigaretten, den fordel at brugeren ikke behøver at sætte ild til tobakken, med de dertil medfølgende kræftfremkaldende sundhed risici, for at få sin ryge nydelses oplevelse.
Vort produkt er et nydelsesmiddel med røgfri tobak og vi mener ikke det kan være eneafgørende for at produktet skal kategoriers som et lægemiddel - at der i vores produkt er en smule mindre tobak end i en almindelig cigaret.
Venlig hilsen
Mikael Rosanes |
